公司介绍 - 湛江博康海洋生物有限公司 - 企卡在线
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公司介绍

湛江博康海洋生物有限公司,前身是中国人民解放军海军(1982年)创建的海洋生物研究室。为完成东方鲎试剂的产业化,于1986年注册为湛江海洋生物制品厂。之后,根据中央要求,2000年从科研与生产型军工企业转型成为中央企业三级公司,2004年改制为有限责任公司。

本公司,是全球早期研究成功鲎试剂,是东方鲎试剂原创技术持有者;于1988年10月,在中国境内首次获准[卫生部(88)卫药准字SJ-04]新试剂生产文号。

1991年11月,研究成功“鲎试剂活性定向生产工艺”技术,通过广东省科委[粤科鉴字第123号]科学技术成果鉴定;该成果在提高鲎试剂生物活性(0.03-0.015EU/ml)同时,对细菌内毒素具有高特异性,避免检品“漏检”和“假阳性”出现;本产品存放在常温(或阴凉处),其稳定性在3年不改变。该技术处国际先进水平,于1992年收入《中国技术成果大全》,获中国发明专利ZL95105652.2。

1992年4月,本公司总经理莫水晶高级工程师,应邀参加国家药典委员会、国家医药管理局和中国药品生物制品检定所组织的《鲎试剂标准》、《细菌内毒素标准品》和《细菌内毒素操作规程》的修订工作,并首次提出注射药品细菌内毒素检查项,增设供试品阳性试验(即PPC),使我国药品细菌内毒素检查法与现国际检查法相接轨。通过增设样品阳性试验管,与内毒素阳性管、阴性管和供试品管在同一条件下试验对照,使每个供试品的细菌内毒素检查结果都得到了验证,不需要对某一个品种做多批次的对照试验,提高检测结果的可信性和准确性。

1996年6月,本公司研究成功动态浊度法鲎试剂,该技术在1996年12月列入国家《火炬计划》实施,项目编号为89192148;1997年12月,完成该项目技术改造验收,是中国境内鲎试剂品种实施GMP条件下生产第一人。为我国药品细菌内毒素光度测定法与国际接轨,提供了优质产品和理论基础。

2000年6月,本公司应邀协同国家药监局技术培训中心、国家药典委员会组织的第一届、第二届《中国药典》细菌内毒素定量检查法技术培训班授课。本公司生产的定量鲎试剂,被评选为内毒素光度测定法标准化操作示教产品。

2003年12月,本公司完成东方鲎血细胞C因子和G因子分离与应用新技术研究,该项目被广东省科学技术厅列为“社会发展”与“工业攻关”实施(项目编号:2003C104027)。该成果,不仅使内毒素光度测定法在注射药品、生物制品的检测,同时扩展到临床疾病的检测诊断。对血液“细菌内毒素”与“真菌β-D葡聚糖”的定性、定量检测,通过反应曲线和反应速率鉴别符合率100%,该技术优于美国同类产品,处国际领先地位。

2010年8月,本公司是中国首次研究成功“血液细菌内毒素检测试剂盒(动态浊度法)” 产品,成为国家新二类体外诊断试剂获准注册[粤食药监械(准)字2010第2400560号]。本产品对内毒素具有高特异性和抗干扰性能,特别对肝功能损害,胆红素值高,及腹水样本的检测具有准确性高、安全的特点。解决和填补常规病原学“微生物培养”与“基因排序”法不能检测“内毒素致热活性(EU/ml)”的难题和技术空白。

2012年7月,本公司研制成功“真菌(1,3)-β-D葡聚糖检测试剂盒(动态浊度法)” 产品,为国家新二类体外诊断试剂获准注册(粤食药监械(准)字2012第2400457号)。本产品具有特异性高、抗干扰性能好和安全的特点。对血液、尿液或其它组织分泌物样本皆可检测。

2012年10月,本公司在中国湛江奋勇高新区投资创建“体外诊断试剂与海洋药物研究生产基地”。现拥有科研与生产用地42600㎡;建设现代化GMP生产车间8600㎡,科研与质控综合楼2800㎡;现代化管理综合楼3200㎡;各类生产、检验设备先进、齐全;并拥有一支高素质的医学、药学、微生物学和化学等专业的技术团队,占员工的52%;我们始终坚持百年基业的宗旨,各献其策,各尽其职的创新理念与创业胸怀,博康公司将成为全球最大、技术服务最卓越的鲎试剂及其系列产品供应商。

博康公司人,从事细菌内毒素检测与鲎试剂研究、生产已历经30多年,期间已积淀丰厚的理论基础和成功经验。欢迎广大工作同仁携手共进!筹谋发展!

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